Европейската агенция по лекарствата получи информация на 5 юни 2007 г. от Roche Registration Limited за контаминиране с вредно вещество, засегнало производствения процес на Viracept (nelfinavir), антиретровирусен лекарствен продукт, използван за лечение на HIV-1 при възрастни, юноши и деца над 3-годишна възраст. В резултат на това, продуктът се изтегля незабавно от пазара в целия Европейски съюз.
Roche е установил наличието на необичаен контаминат - етил мезилат (известен също като етилов естер на метан-сулфоновата киселина) в някои партиди Viracept. Етил мезилат е известно генотоксично вещество с увреждащ ДНК ефект. Трудно е да се определи нивото на риск за пациентите в резултат на такова контаминиране. В момента продължава да се извършва оценяването на риска.
Поради това, че наличието на такъв контаминат би могло да засегне всички лекарствени форми на Viracept, компанията изтегля цялото налично количество от лекарствения продукт. Всички опаковки Viracept, които в момента са на пазара, включително тези, които се съхраняват от пациентите, трябва да бъдат върнати в аптеките.
Следователно пациентите, които приемат Viracept, трябва незабавно да се свържат със своя лекар, тъй като трябва да заменят лекарствения продукт с подходящ за тяхното състояние. Смяната на Viracept с друг антиретровирусен продукт ще е бъде съобразена с индивидуалната резистентност и може да бъде различна при отделния пациент.
Пълният химичен анализ на тези таблетки е показал, че съдържат по-високо от нормалното количество етилов естер на метан-сулфоновата киселина.
Централата на Roche в Базел, Швейцария сама сезира Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) за изтеглянето на лекарствения продукт.
Изтеглянето засяга 27 страни членки на Европейския съюз, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Изготвен е документ с въпроси и отговори, който може да намерите на: http://www.emea.europa.eu/humandocs/pdfs/EPAR/viracept/25171807en.pdf
За повече информация: http://www.emea.europa.eu/
Коментари